辦理上海醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證（準確說法是《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）的流程和要求如下：
一、核心條件
- 主體資格：需持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍須包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。
- 經(jīng)營場所：
- 有固定經(jīng)營場所（辦公面積無強制要求，但需滿足業(yè)務需求）
- 倉庫要求：
- 經(jīng)營部分產(chǎn)品（如體外診斷試劑、無菌類）需≥20㎡冷藏/冷凍庫
- 其他產(chǎn)品可無獨立倉庫（但需有合格產(chǎn)品存放區(qū)域）
- 專業(yè)人員：
- 至少1名大專以上學歷的質量負責人（醫(yī)學、生物、藥學等專業(yè)）
- 管理制度：建立采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等全套質量管理制度
二、辦理流程（全程網(wǎng)辦）
- 提交材料：
- 經(jīng)營場所平面圖（標注醫(yī)療器械區(qū)域）
- 備案審核：
- 浦東新區(qū)等部分區(qū)域實行告知承諾制（1個工作日出證）
- 領取憑證：
- 審核通過后在線下載《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
三、重點注意事項
- 免辦情形：
- 僅銷售非無菌類、非植入類、非診斷試劑產(chǎn)品
- 經(jīng)營場所可滿足存儲要求（無需單獨倉庫）
四、高頻問題解答
- Q：無倉庫如何辦理？
A：承諾經(jīng)營場所滿足存儲條件，簽署《無倉庫承諾書》
- Q：委托倉儲怎么辦？
A：需提供受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及委托協(xié)議
- Q：跨區(qū)變更地址？
A：需重新向新地址所在區(qū)辦理備案。
| 
