在中國，醫(yī)療器械根據風險等級分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：血壓計、血糖儀、醫(yī)用縫合線、隱形眼鏡等。 
二類醫(yī)療器械備案（上海申請流程）
在上海，二類醫(yī)療器械的備案（經營或生產）需遵循以下步驟：
一、經營備案（適用于銷售二類醫(yī)療器械）
主體要求
- 企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照，且經營范圍包含“二類醫(yī)療器械銷售”。
- 有與經營規(guī)模和范圍相適應的經營場所、倉儲條件及質量管理制度。
備案材料
- 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》
- 營業(yè)執(zhí)照復印件
- 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明及學歷/職稱證明
- 經營場所和庫房的證明文件（租賃合同或產權證明）
- 經營質量管理制度、工作程序等文件
辦理流程
- 線上提交：通過上海市“一網通辦”平臺提交電子材料。
- 線下提交（可選）：至上海市或各區(qū)市場監(jiān)管局窗口遞交紙質材料。
- 備案憑證：材料審核通過后，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》（無有效期，但需及時變更）。
二、生產備案（適用于生產二類醫(yī)療器械）
主體要求
- 需取得《醫(yī)療器械生產許可證》（二類醫(yī)療器械生產需先備案，部分情形需許可）。
- 具備與生產產品相適應的生產場地、設備、技術人員及質量管理體系。
備案材料
- 《第二類醫(yī)療器械生產備案表》
- 營業(yè)執(zhí)照復印件
- 產品技術要求、產品檢驗報告
- 生產場地證明文件
- 質量手冊和程序文件
辦理流程
- 通過上海市藥品監(jiān)督管理局或“一網通辦”平臺提交申請。
- 現場核查（必要時）。
- 取得《第二類醫(yī)療器械生產備案憑證》。
注意事項
- 備案時限：材料齊全后，通常5-15個工作日內完成。
- 變更與注銷：備案信息變更需及時向監(jiān)管部門申請更新。
- 區(qū)分“備案”與“許可”：部分高風險二類產品可能需要注冊證（如部分體外診斷試劑），需額外申請《醫(yī)療器械注冊證》。
建議在辦理前詳細閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市最新政策，或委托玖邀開業(yè)代理機構協(xié)助。
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