二類醫(yī)療器械什么意思?上海該如何申請備案?

2025-7-17 10:48| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 776| 評論: 0

摘要: 二類醫(yī)療器械是什么意思？根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為三類：第一類醫(yī)療器械：風險程度低。實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：外科用手術 ...

一、二類醫(yī)療器械是什么意思？

根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為三類：

第一類醫(yī)療器械： 風險程度低。實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：外科用手術器械（非滅菌）、醫(yī)用冰袋、繃帶、普通病床、基礎型義齒材料等。
第二類醫(yī)療器械： 具有中度風險。需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：血壓計、體溫計、心電圖機、超聲診斷設備（非用于生命支持）、大部分體外診斷試劑、無菌手術器械、醫(yī)用縫合針/線、中頻治療儀、避孕套、部分義齒、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）及護理液等。
第三類醫(yī)療器械： 具有較高風險。需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架、植入式胰島素泵、骨科植入物（鋼板、螺釘、人工關節(jié)）、血液透析設備、高頻電刀、用于生命支持的呼吸機、部分同種異體材料等。

總結二類醫(yī)療器械的關鍵點

風險等級：中等風險。
管理方式： 其產品注冊/備案由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權的省級藥品監(jiān)督管理局負責（上海由上海市藥品監(jiān)督管理局負責）。其經營（銷售）活動實行備案管理（重點）。
核心要求： 需要更嚴格的控制措施（如生產質量管理規(guī)范GMP、經營質量管理規(guī)范GSP）來確保其安全性和有效性。

二、在上海如何申請第二類醫(yī)療器械經營備案？

這里特指的是在上海從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售經營活動，需要向上海市藥品監(jiān)督管理局申請第二類醫(yī)療器械經營備案。注意，這是經營備案，不是產品注冊/備案。

申請流程（主要基于線上辦理）

主體資格確認：
- 申請主體必須是依法在上海市設立的企業(yè)（有限責任公司、股份有限公司等）或個體工商戶。
- 持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。如果還沒有，需要先去市場監(jiān)督管理部門（工商局）增加經營范圍。
人員要求：
- 企業(yè)負責人、質量負責人應熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具備專業(yè)知識和工作經驗。
- 質量負責人通常需要具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學、生物工程等相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并有一定年限的醫(yī)療器械經營質量管理工作經驗（具體要求可參考《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》）。
- 從事質量管理、驗收、庫房管理等關鍵崗位的人員需經過相關培訓并持證上崗（如內部或外部培訓證明）。
經營場所和庫房要求：
- 擁有與經營范圍和規(guī)模相適應的、固定的經營場所和庫房。
- 經營場所和庫房應獨立設置，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，符合所經營醫(yī)療器械的儲存要求（如溫度、濕度、避光、防蟲鼠等）。
- 經營場所應懸掛《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。
- 庫房應配備必要的設施設備，如貨架、托盤、溫濕度調控與監(jiān)測設備、避光通風設備、消防設備等。經營需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，必須配備相應的冷庫或冷藏/冷凍設備。
- 經營場所和庫房地址應在《營業(yè)執(zhí)照》上登記或作為分支機構明確。
質量管理體系文件：
- 建立健全符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的質量管理體系。
- 制定覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度文件（如質量管理制度、職責、操作規(guī)程、記錄表格等）。
在線申請（核心步驟）：
- 平臺： 上海市“一網通辦”平臺是主要入口。
- 操作：
  - 登錄“一網通辦”平臺。
  - 搜索“第二類醫(yī)療器械經營備案”相關事項（新辦、變更、注銷等）。
  - 選擇“立即辦理”或“線上辦理”。
  - 使用法人一證通（USB Key）或電子營業(yè)執(zhí)照登錄。
  - 在線填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案表》。需要填寫的信息包括：
    - 企業(yè)基本信息（名稱、地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人等）。
    - 經營方式（批發(fā)、零售、批零兼營）。
    - 經營場所和庫房地址、面積。
    - 質量負責人信息。
    - 經營范圍： 這是關鍵！ 需要根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，準確填寫你計劃經營的具體產品類別代碼（如09物理治療設備、14注輸護理器械、22臨床檢驗器械等）和產品名稱（如“體溫計”、“血壓計”、“避孕套”、“醫(yī)用口罩”等）。務必核對清楚產品所屬的管理類別（二類）。
    - 其他相關信息。
  - 上傳所需電子材料（通常需要加蓋企業(yè)電子印章）：
    - 營業(yè)執(zhí)照副本掃描件。
    - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明掃描件。
    - 經營場所和庫房的產權證明或租賃協(xié)議、地理位置圖、平面布局圖掃描件。
    - 質量管理制度目錄掃描件。
    - 經辦人授權書（如有經辦人）及經辦人身份證掃描件。
    - 其他可能要求的材料（如承諾書等）。
- 提交： 確認信息無誤后，在線提交申請。
受理與審核：
- 上海市藥品監(jiān)督管理局（或其授權的區(qū)級市場監(jiān)管局）在線接收申請材料。
- 對材料的完整性、規(guī)范性、合規(guī)性進行審核。
- 材料符合要求的，予以備案；材料不齊全或不符合要求的，會一次性告知需要補正的內容。
獲取備案憑證：
- 備案完成： 審核通過后，完成備案。
- 憑證發(fā)放： 不再發(fā)放紙質《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。備案信息將通過上海市藥品監(jiān)督管理局官方網站或其他政府指定平臺進行公示。
- 查詢與證明： 企業(yè)可自行登錄“一網通辦”平臺或相關政務系統(tǒng)下載、打印電子版?zhèn)浒感畔⒏嬷獑危ň哂型确尚ЯΓＩ鐣娨部梢栽谏虾Ｊ兴幈O(jiān)局官網查詢備案信息。

重要注意事項（上海地區(qū)）

全程網辦： 上海大力推行“一網通辦”，備案申請、補正、結果獲取基本都在線上完成。
電子印章： 確保企業(yè)已辦理有效的電子印章（如法人一證通），用于在線填報和電子材料簽章。
經營范圍精確： 填寫經營范圍時務必精準對應《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類產品目錄編碼和名稱。經營超出備案范圍的產品是違法的。
合規(guī)經營： 取得備案后，必須嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立并運行有效的質量管理體系，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查（包括飛行檢查）。
變更與注銷： 如果備案信息（如企業(yè)名稱、法定代表人、質量負責人、經營/庫房地址、經營范圍等）發(fā)生變更，或者終止經營，必須及時通過“一網通辦”平臺辦理備案變更或注銷手續(xù)。
年度報告： 根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)（包括持有二類備案的企業(yè)）需要定期（通常是每年）提交年度自查報告（具體時間和要求關注上海藥監(jiān)局通知）。
區(qū)分“產品備案”與“經營備案”： 這是兩個不同的概念。產品備案是指醫(yī)療器械產品本身需要在上市前向藥監(jiān)部門進行備案（針對境內第一類醫(yī)療器械和進口第一類醫(yī)療器械）。經營備案是指企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械需要在經營前進行備案。

建議步驟

詳細研讀法規(guī)： 認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等核心法規(guī)。
確認經營產品類別： 在國家藥監(jiān)局官網查詢《醫(yī)療器械分類目錄》，明確你要經營的產品是否屬于二類，并記錄準確的產品管理類別、分類編碼和名稱。
準備硬件設施： 租賃或確認符合要求的經營場所和庫房，配備必要設施。
組建人員團隊： 配備符合要求的質量負責人和相關崗位人員，組織培訓。
建立質量體系： 編寫符合GSP要求的質量管理制度文件。
辦理營業(yè)執(zhí)照增項： 確保營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。
登錄“一網通辦”平臺： 熟悉平臺操作，準備電子印章（法人一證通/電子營業(yè)執(zhí)照）。
在線填報與提交： 仔細填寫備案信息，準確上傳所有要求的電子材料。
關注審核進度： 及時查看系統(tǒng)反饋，按要求補正材料。
備案后管理： 獲取電子備案信息，持續(xù)合規(guī)經營，做好質量管理和年度報告，及時辦理變更/注銷。