醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。
一、醫(yī)療器械分類 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件 (1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 (2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。 (3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。 (4)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。 (5)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 (6)醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。 (7)企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。 (1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。 (2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。 (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。 (4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。 (5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。 (6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。 (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件。 (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 (9)代理產(chǎn)品單位的授權書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復印件，代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表)。 (10)基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。 (11)二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。 1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到上海市食藥監(jiān)局; 2、食藥監(jiān)局資料形式審查; 3、資料正式受理; 4、相關部門行政審核; 5、現(xiàn)場審評; 6、相關部門行政決定 ; 7、制證，發(fā)證。 |
