三類醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（三類）》，是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須具備的證件。以下是三類醫(yī)療器械許可證條件及流程： 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 一、人員要求： 1、企業(yè)應具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，具備相應專業(yè)知識和技能，能勝任醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作。 2、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員，熟悉醫(yī)療器械技術(shù)要求和操作規(guī)范，能提供技術(shù)支持和保障。 3、質(zhì)量管理人員，如質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人等關(guān)鍵崗位人員，應具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
二、經(jīng)營場所與倉庫要求： 1、經(jīng)營場所：經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所，且經(jīng)營場所的面積應滿足最低要求。通常，經(jīng)營場所的使用面積不得小于 40 平方米；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 25 平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 10 平方米。 2、倉庫：企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，用于存放醫(yī)療器械。倉庫的面積、設施、環(huán)境等應滿足醫(yī)療器械的儲存要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。對于經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫應在同一建筑物內(nèi)，且使用面積不得小于 200 平方米。 三、質(zhì)量管理體系要求： 1、企業(yè)應建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)的管理要求。 2、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行全程跟蹤和記錄。 3、定期對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查和維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 四、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。 五、其他要求：企業(yè)應當為獨立法人資格；經(jīng)營范圍帶有 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”；應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的計算機信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)；具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的售后服務能力。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 一、準備材料： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。 2、法定代表人身份證明、學歷職稱證明等。 3、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明等，證明企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)。 4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明等。 5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。 6、申請材料真實性的自我保證聲明。 7、其他相關(guān)材料，如供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2 個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議；財務人員身份證和上崗證等 二、提交申請：將準備好的申請材料提交給所在地設區(qū)的市場監(jiān)督管理部門 三、受理審查： 1、相關(guān)部門受理申請后，會在規(guī)定時間內(nèi)對申請材料進行審查 2、審查內(nèi)容包括材料的完整性、真實性，以及企業(yè)是否符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件，如人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫條件、質(zhì)量管理體系等方面是否達標。 四、現(xiàn)場勘察：相關(guān)部門會安排工作人員到企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫進行實地勘察，核實場所的實際情況與申請材料中描述的是否一致，包括面積、布局、設施設備等是否符合要求。 五、審核與批準： 根據(jù)審查和現(xiàn)場勘察的結(jié)果，相關(guān)部門領(lǐng)導審批相關(guān)資料，決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證。 對于符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 六、公示與領(lǐng)證：如果申請通過審評，在相關(guān)網(wǎng)站上對企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 |
