醫(yī)療器械經營企業(yè)主要是在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。采購是醫(yī)療器械經營質量管理中的源頭，其重要性不言而喻。在申辦理醫(yī)療器械經營許可證時，需要審核供應商的資質并得到有供應商的授權。那么，醫(yī)用器械經營企業(yè)在采購前，需要審核供應商哪些資質呢？
一、醫(yī)療器械供應商的法規(guī)監(jiān)管要求 根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。 企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 二、醫(yī)療器械供應商的資質審查 資質審查是對供應商管理的第一步。現在參加醫(yī)療器械競標的供應商很多，為了防止有些供應商弄虛作假，保證醫(yī)療器械的安全性，應該對供應商的資質進行嚴格地審查。重點審核供應商的營業(yè)執(zhí)照，查看證件是否過期，有沒有經過年審，營業(yè)執(zhí)照的經營范圍是否和醫(yī)療器械經營許可證一致等。有些供應商營業(yè)執(zhí)照上注冊經營一、二、三類醫(yī)療器械，能提供三類醫(yī)療器械經營許可證，但不能提供二類醫(yī)療器械經營備案憑證，所以該供應商不具備經營二類醫(yī)療器械的資質。 三、醫(yī)療器械供應商的質量管理 以往對于醫(yī)療器械采購的管理大部分是以醫(yī)療機構內部制度和采購員的管理為切入點，忽視了醫(yī)療器械采購中對供應商的質量管理。供應商缺乏管理會導致醫(yī)療器械供應渠道混亂，產品質量沒有保障，進而影響醫(yī)院的服務質量。由于缺乏與供應商的溝通交流，導致在采購過程中供需雙方信息不對稱，采購人員對供應商的產品缺乏了解，導致科技創(chuàng)新造成的設備提前淘汰，造成資源浪費。而這些問題都可以通過對供應商的管理來解決，供應商可以通過病人及醫(yī)務人員的信息反饋對產品進行調整、改進。加強對供應商的管理與溝通，能使供需雙方更加緊密地合作，及時了解對方信息，避免供應商在產品生產時的盲目性，及時了解醫(yī)院的實際需求，對醫(yī)院現有的舊設備進行提升改進，大大節(jié)省了醫(yī)院的設備資金，使供需雙方互惠互利，共同發(fā)展。 |
