在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需嚴(yán)格遵循“雙證準(zhǔn)入”制度與專業(yè)化流程，以下是核心操作指南： 一、核心資質(zhì)要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 審批機(jī)構(gòu)：上海市藥品監(jiān)督管理局 有效期：5年（需定期續(xù)證） 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)資格證明，需與許可證經(jīng)營(yíng)范圍一致 注冊(cè)必備材料清單 材料類型具體內(nèi)容企業(yè)基礎(chǔ)信息公司名稱（5個(gè)備選）、注冊(cè)資本、股東出資比例及身份證件（外地法人需暫住證）資質(zhì)文件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)商許可證及授權(quán)書(shū)（若為代理）人員證明3名以上醫(yī)學(xué)/相關(guān)專業(yè)人員資格證、簡(jiǎn)歷及身份證（全職）場(chǎng)地證明辦公與倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證（單位房產(chǎn)需蓋章）、租賃合同（商用性質(zhì)，居民住宅需工商局核驗(yàn)）管理文件質(zhì)量管理體系文件、公司章程、股東會(huì)決議
二、完整注冊(cè)流程（6步落地） 核名預(yù)審 工商局填寫(xiě)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表》，獲取核準(zhǔn)通知書(shū)（1-3工作日） 場(chǎng)地合規(guī)化 租賃商用辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)（需≥60㎡，居民住宅需專項(xiàng)審批） 許可證申請(qǐng) 線上：上海藥監(jiān)局官網(wǎng)提交材料 → 線下：場(chǎng)地核查（重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)溫控、分區(qū)管理） 通過(guò)后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（15-20工作日） 工商注冊(cè) 持許可證辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（同步刻制公章、財(cái)務(wù)章） 銀行開(kāi)戶驗(yàn)資 股東注資 → 會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告 稅務(wù)/社保登記 完成企業(yè)全生命周期備案 三、關(guān)鍵注意事項(xiàng) 分類管理 Ⅱ/Ⅲ類器械需單獨(dú)許可（2025年新規(guī)：外地Ⅱ類產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)需重新注冊(cè)） 場(chǎng)地合規(guī)紅線 倉(cāng)庫(kù)必須配備：陰涼柜（2-8℃）、溫濕度監(jiān)控、不合格品隔離區(qū) 辦公/倉(cāng)儲(chǔ)地址需與許可證一致（浦東新區(qū)實(shí)行審批下放） 人員配置 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷+3年經(jīng)驗(yàn) 新規(guī)預(yù)警（2025.10生效） 外地轉(zhuǎn)產(chǎn)上海企業(yè)須由注冊(cè)人或?qū)嶋H控制人關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng) 產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)、用途不可變更 實(shí)務(wù)建議：首次申請(qǐng)建議選擇Ⅱ類非無(wú)菌器械（審批難度較低），注冊(cè)前通過(guò)上海一網(wǎng)通辦平臺(tái)預(yù)檢材料。對(duì)于進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)、創(chuàng)新器械項(xiàng)目，建議提前6個(gè)月啟動(dòng)藥監(jiān)局溝通程序。 總結(jié)：上海醫(yī)療器械注冊(cè)核心在于“場(chǎng)地+人員+雙證”閉環(huán)，2025年新政進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)際控制人責(zé)任。建議企業(yè)預(yù)留3-4個(gè)月注冊(cè)周期，復(fù)雜項(xiàng)目可委托專業(yè)注冊(cè)顧問(wèn)（如企深等機(jī)構(gòu)）規(guī)避常見(jiàn)駁回風(fēng)險(xiǎn)。 |
