《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，為后置審批制度，其公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”經(jīng)營(yíng)范圍。

一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

凡是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為3類(lèi)：

第一類(lèi)：較低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類(lèi)：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案才行。

第三類(lèi)：較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才行。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件？

01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些材料？

01、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、信息管理系統(tǒng)基本情況；

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件；

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是怎樣的？

01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

02、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審查：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

04、頒證：審核通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

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