一、三類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件 1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求; 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員; 3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員; 4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、申請三類醫(yī)療器械經營許可證需要提交的材料 1、產品風險分析資料; 2、產品技術要求; 3、產品檢驗報告; 4、臨床評價資料; 5、產品說明書以及標簽樣稿; 6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件; 7、證明產品安全、有效所需的其他資料。 三、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務 1、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行; 2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施; 3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價; 4、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度; 5、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。 四、辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證注意事項 1、醫(yī)療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。 2、應當在計算機信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經營產品的可追溯。 3、應當在每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 4、自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些？（申請三類醫(yī)療器械經營許可證材料）相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
