新開辦生產醫(yī)療器械產品需辦理醫(yī)療器械許可證的相關知識，醫(yī)療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，那么想開辦一個生產醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個醫(yī)療器械許可證才能生產銷售。 一、先到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請，獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照證書》。 二、開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理的證件 開辦一類醫(yī)療器械生產前需要辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，再辦第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，填寫《第一類醫(yī)療器械產品備案登記表》及《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證后才可生產銷售。
二、開辦第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理的證件、 1. 開辦第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。 2. 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 3.第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 4.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可證，并提交以下資料： (一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件; (二)申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件; (三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; (五)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表; (六)生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件; (七)主要生產設備和檢驗設備目錄; (八)質量手冊和程序文件; (九)工藝流程圖; (十)經辦人授權證明; (十一)其他證明資料。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查�，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 |
