一、上海金山區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料清單 基礎(chǔ)材料 營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件（經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械銷售） 法定代表人身份證復(fù)印件 經(jīng)營場所證明（房產(chǎn)證或租賃合同） 倉庫地址證明（若適用） 人員資質(zhì) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 其他關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明（如檢驗員、采購員等） 質(zhì)量管理文件 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況說明 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄（如溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏車等） 特殊要求 委托書（若委托辦理） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（若涉及特定產(chǎn)品）
二、上海金山區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案具體辦理流程 材料準(zhǔn)備 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，整理上述材料并確保內(nèi)容真實、完整。所有復(fù)印件需加蓋公章，原件備查。 網(wǎng)上申請 登錄上海一網(wǎng)通辦平臺，搜索"第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案"，在線填寫申請表并上傳電子版材料。系統(tǒng)自動生成備案編號。 現(xiàn)場提交 攜帶紙質(zhì)材料至金山區(qū)市場監(jiān)督管理局（或指定受理點）提交。工作人員將進行初步審核，材料不全需5日內(nèi)補正。 審批時限 自受理之日起15個工作日內(nèi)完成備案審查。符合要求的，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；不符合要求的，書面說明理由。 公示與公示 備案信息將通過上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，企業(yè)可自行打印備案憑證。公示期為5個工作日，無異議后正式生效。 三、注意事項 有效期 備案憑證長期有效，但需每年3月31日前提交年度報告。企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營場所等變更時，需在30日內(nèi)辦理變更備案。 現(xiàn)場核查 金山區(qū)市場監(jiān)管局可能對經(jīng)營場所、倉庫進行現(xiàn)場核查，重點檢查質(zhì)量管理體系運行情況。建議提前做好自查準(zhǔn)備。 常見問題 經(jīng)營場所面積需滿足產(chǎn)品儲存要求（如體外診斷試劑需≥20平方米） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需在崗履職，不得兼職其他企業(yè)同類職務(wù) 計算機系統(tǒng)需具備產(chǎn)品追溯功能 四、法律依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號） 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 提示：本指南基于2025年11月現(xiàn)行政策編制，如遇法規(guī)調(diào)整請以最新官方文件為準(zhǔn)。建議企業(yè)委托專業(yè)咨詢機構(gòu)協(xié)助辦理，可有效提升通過率。 |
