在上海開辦醫(yī)療器械公司？二類備案流程與產(chǎn)品清單全解析

2025-10-24 08:26| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 370| 評論: 0

摘要: 計劃在上海從事醫(yī)療器械經(jīng)營？本文為您清晰梳理二類醫(yī)療器械的定義、常見產(chǎn)品目錄，并詳細(xì)解讀上海市二類醫(yī)療器械備案的申請條件、辦理流程及所需材料，助您快速合規(guī)開業(yè)，規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險。

近年來，隨著大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來越多的創(chuàng)業(yè)者將目光投向了醫(yī)療器械領(lǐng)域。如果您計劃在上海開設(shè)一家醫(yī)療器械公司，經(jīng)營如體溫計、血壓儀等常見產(chǎn)品，那么您首先需要搞懂的就是——“二類醫(yī)療器械備案”。

這不僅是合法的“入場券”，更是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、建立信譽的基石。今天，我們就來為大家徹底解析二類醫(yī)療器械及其在上海的備案事宜。

一、什么是二類醫(yī)療器械？包括哪些常見產(chǎn)品？

根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行三級分類管理：

第一類：風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理（如：手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、病床等）。
第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，實行產(chǎn)品注冊管理（經(jīng)營環(huán)節(jié)為經(jīng)營備案）。
第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，實行產(chǎn)品注冊管理（經(jīng)營環(huán)節(jié)為經(jīng)營許可）。

我們重點關(guān)注的二類醫(yī)療器械，是日常生活中最為常見的一類。具體包括：

普通診察器械：血壓計、血糖儀、體溫計、聽診器
物理治療器械：家用低頻電子脈沖治療儀（如按摩儀）、磁療器具、醫(yī)用霧化器
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用口罩、醫(yī)用棉簽、無菌紗布、避孕套
臨床檢測設(shè)備：驗孕棒、排卵檢測試紙
眼科及康復(fù)輔具：隱形眼鏡及其護(hù)理液、助聽器、輪椅

簡單來說，您經(jīng)營的如果是上述列表中的產(chǎn)品，就必須完成“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”。

二、上海二類醫(yī)療器械備案詳解

在上海，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的主管部門是上海市藥品監(jiān)督管理局及其下屬各區(qū)市場監(jiān)管局。流程已高度線上化，便捷高效。

核心申請條件：

營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)包含“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
經(jīng)營場所：擁有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的固定場所，并提供合法使用證明（如租賃合同、房產(chǎn)證）。
儲存條件：如涉及庫存，需具備符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施設(shè)備（如貨架、溫濕度計、防蟲防鼠設(shè)施）。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：配備具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、工程學(xué)等）大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
管理制度：建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
計算機(jī)管理系統(tǒng)：能夠保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯（這是上海地區(qū)的重點審查項）。