一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別 1、經營主體不同 一類醫(yī)療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經營一類醫(yī)療器械的，而二類醫(yī)療器械的經營主體則必須具有企業(yè)資質。 2、經營條件不同 雖然經營一類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可和備案，但從事第一類醫(yī)療器械經營的還是應當符合以下要求：一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。三是應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。 而經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證。 3、生產所需辦理證件不同 開辦一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 而開辦二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，則應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械注冊證復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件等材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可。 4、委托生產所需辦理手續(xù)不同 企業(yè)委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門會發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械委托生產備案憑證。 而委托生產第二類醫(yī)療器械的，委托方則應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。
一類、二類醫(yī)療器械如何區(qū)分 一類醫(yī)療器械 第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 二類醫(yī)療器械 第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類） 醫(yī)療器械分類規(guī)則 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別內容，希望對您有所幫助。 |
