辦理二類醫(yī)療器械備案的學歷專業(yè)要求 首先,企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的要求存在誤解,因此,寫個短文為大家答疑解惑。 辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,對人員的要求如下:質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中�；蚋咧幸陨蠈W歷。 相關包括:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等,按分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、分子材料與工程學等。醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 因此,辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,企業(yè)聘用的質負責人不一定非得是醫(yī)學，上述包括的眾多醫(yī)學相關都行。
申請第二類醫(yī)療器械經營備案的應當同時具備下列條件： （一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經辦人授權證明文件； 3）企業(yè)組織機構與部門設置說明； 4）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式； 5）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； 6）主要經營設施、設備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經營備案申請表。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的辦理二類醫(yī)療器械備案的學歷專業(yè)要求內容，希望對您有所幫助。 |
