什么是第二類醫(yī)療器械備案 醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視，如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關要求的。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。
二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請材料 1.《第二類醫(yī)療器械經營備案申請表》原件1份; 2.營業(yè)執(zhí)照復印件1份; 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份; 4.組織機構與部門設置說明1份; 5.經營范圍、經營方式說明原件1份; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件1份; 7.經營設施、設備目錄1份; 8.《企業(yè)授權委托書》原件和經辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供); 9.申報材料真實性自我保證聲明原件1份; 10.醫(yī)療器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員資質證明材料。 |
