國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。 大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。 幾種植入類醫(yī)療器材 可以看出國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械標準有哪些 醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。 (1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。 (2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布《醫(yī)療器械標準管理辦法》 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類醫(yī)療器械都包括哪些的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
